Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte wurden erreicht — CE-Kennzeichnung wurde beantragt
(Mynewsdesk) GERMANTOWN, MD–(Marketwired – 28. Oktober 2015) – Senseonics, Incorporated, ein Privatunternehmen für Medizinprodukte, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung des ersten vollständig implantierbaren, langfristigen und permanenten Systems zur Messung des Blutzuckerspiegels (CGM) konzentriert, teilte heute mit, dass es seine primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in einer Interimsphase der PRECISE-Studie (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor) erreicht hat. Diese Zwischenphase wurde bereits vorab in der Studie eingeplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit des langfristig verwendbaren, implantierbaren CGM-Systems des Unternehmens für die ersten 90 Tage der Nutzung des Sensors für kontinuierliche Glukosemessung bestimmen zu können.
Dr. Jort Kropff, Zweitprüfer vom akademisch-medizinischen Zentrum (AMC) der Universiteit van Amsterdam, stellte vergangene Woche die Studienergebnisse auf dem 15. jährlichen “Diabetes Technology Meeting” in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland vor. Die Ergebnisse von 44 Studienteilnehmern mit Diabetes zeigten eine hohe Genauigkeit während des gesamten Nutzungszeitraums von 90 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) von 11,4% im Bereich von 75 bis 400 mg/dL im Vergleich zu YSI-Blutreferenzwerten. Die mittlere absolute Differenz (MAD) im Bereich < 75 mg/dL betrug 13,5 mg/dL. Vierundachtzig Prozent (84%) der Messwerte befanden sich innerhalb 20% der YSI-Referenzwerte. Es wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit dem Senseonics CGM-System berichtet.
Die Patienten wurden in der Klinik an Tag 1 einer bilateralen Einbringung eines Sensors unterzogen und verwendeten in den kommenden 90 Tagen zuhause den intelligenten Sender und die mobile App des Systems. Dabei waren die Studienteilnehmer in der Lage, bei der Nutzung zuhause in Echtzeit ihre Glukosewerte und Trends abzulesen und die Sensor-Messungen wurden nicht dazu verwendet, um Therapieanpassungen vorzunehmen. Während der 90 Tage wurden mehrere Krankenhausbesuche vereinbart, um Referenz-Glukosewerte aus dem Labor zu erhalten und diese mit den vom Sensor gelieferten Werten zu vergleichen.
Dr. J. Hans de Vries vom akademisch-medizinischen Zentrum (AMC) der Universiteit van Amsterdam unterstützte die Studie als leitender Prüfarzt und erklärte: "Insgesamt waren unsere Patienten mit dem Gerät sehr zufrieden und bedauerten es, dass sie es nach der klinischen Studie nicht weiterhin benutzen konnten." Das akademisch-medizinische Zentrum ist eine von sieben Einrichtungen in den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich und Deutschland, die an dieser Studie mitwirkten.
Das Unternehmen hat die erforderliche Auslegungsdokumentation (Design Dossier) bei der europäischen benannten Stelle (TÜV Süd) eingereicht, um für sein CGM-System die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, nach Erhalt der CE-Kennzeichnung den Vertrieb in Skandinavien und danach in weiteren europäischen Ländern aufzunehmen.
"Die vielversprechenden Zwischenergebnisse der PRECISE-Studie sowie die anschließende Einreichung unseres Antrags zum Erhalt der CE-Kennzeichnung sind wichtige Meilensteine für unser Unternehmen", sagte der CEO und President von Senseonics, Dr. Tim Goodnow (PhD). "Mit Erhalt der Genehmigung wird das auf 90 Tage Nutzung ausgerichtete CGM-System der am längsten einsetzbare Glukosesensor sein, der eine sichere und präzise Nutzung bei Diabetes-Patienten gewährleistet."
Die PRECISE-Studie wird fortgesetzt und wird Daten zu einer längerfristigen Nutzung des Systems über einen Zeitraum von 180 Tagen erheben. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Ergebnisse für die 180-tägige Nutzung bis Anfang 2016 vorliegen werden.
Über Senseonics
Senseonics, Incorporated entwickelt derzeit den ersten vollständig implantierbaren Sensor zur permanenten Messung des Blutzuckerspiegels, der eine hohe Präzision und langfristige Nutzung garantiert. Das "Continuous Glucose Monitoring"-System von Senseonics umfasst einen stark verkleinerten Sensor, einen intelligenten Sender und eine mobile Applikation. Der Sensor basiert auf der firmeneigenen bahnbrechenden Technologie zur Fluoreszenzabtastung und ist für eine subkutane Anbringung im Unterarm konzipiert und kommuniziert mit einem intelligenten Sender, der den Blutzuckerspiegel drahtlos an ein Mobilgerät übermittelt. Nach der Implantation funktioniert der Sensor automatisch und durchgängig. Mit diesem System sollen Diabetiker bequem und sicher ihr Leben gestalten können. Weiterführende Information über Senseonics finden Sie unter www.senseonics.com.
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